La ANMAT aprobó el primer producto con cannabis en el país

Estará destinado al tratamiento de la epilepsia refractaria y estará focalizado en niños. Contará con 99,6% de pureza y 0,017% de THC

Durante mucho tiempo, Argentina se mantuvo reticente a la aprobación de tratamientos a base de marihuana. Sin embargo, cuando las fortalezas científicas robustecen el concepto a nivel internacional, y los pasos se han dado adecuadamente, el camino comienza a ser diferente.

En este marco, entonces, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la aprobación del primer producto de cannabis que estará en el mercado. Se trata de un producto con cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la epilepsia refractaria, focalizada en niños, del laboratorio Alef Medical Argentina.

A pesar de que en la actualidad se cuenta con más de 20 diferentes tipos de fármacos para la epilepsia, tal como cita un informe el CONICET, del 30 al 40% de los pacientes continúa teniendo crisis. Los datos preliminares de los estudios en humanos sugieren que el cannabis, en especial el cannabidiol, es efectivo en el tratamiento de algunos pacientes con epilepsia.

Únicamente ensayos clínicos randomizados con estudios doble-ciego, placebo controlados, utilizando preparaciones confiables y controladas de uno o más cannabinoides, brindarán información completa sobre la eficacia y seguridad de su uso. Para poder realizar estos ensayos resulta necesario contar con legislación que autorice el uso de cannabis en epilepsia.

El ex coordinador del Plan Nacional de Cannabis Medicinal, Diego Sarasola, indicó que “lo más valioso de este paso es que la ANMAT ha respaldado una molécula realizada con buenas prácticas de manufactura, con garantías de estabilidad entre lotes. Los derivados del cannabis ya demostraron eficacia para diversos tipos de epilepsia refractaria, esto ya fue aprobado en FDA, y se está usando en diversos lugares del mundo, por lo tanto era esencial este paso de manera nacional”.

El producto que ha sido aprobado por la ANMAT será manufacturado en la Argentina y su certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) tendrá una vigencia de cinco años. En esta primera instancia, la ANMAT está convalidando la inscripción del medicamento. Sin embargo, antes de que pueda ponerse a la venta, el laboratorio productor deberá notificar el inicio de la elaboración del primer lote, para que luego el organismo le dé el visto bueno definitivo. El laboratorio productor deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que fuera aprobado a comienzos de septiembre. Además de ello, se estableció que en los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda “Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado nº…”.

“El hecho de la aprobación de ANMAT tranquiliza a los médicos que la usen con respecto a la seguridad del producto y a poder contar con una dosificación confiable. Esto es un gran avance en un área donde ya hay evidencia científica clara” afirma Sarasola. “Los cannabinoides tienen un lugar en el tratamiento de la epilepsia. Sin embargo, no son la panacea. Deben monitorearse las formulaciones y las indicaciones de utilización”, concluyó Cross en su presentación virtual en el congreso de epilepsia.

Fuente: Infobae

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